13343846884
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检测要求
新版GMP洁净区等级划分 A级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。联系电话：13343846884
药品生产洁净室（区）的空气洁净度等级划分 药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘埃粒子数应定期监测，监测结果应记录存档。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置（差压计）。 |
常用仪器
| 品类名称 | 产品应用 |
| 尘埃粒子计数器 | 用于药厂生产洁净区与无菌检测室的尘埃粒子的检测 |
| 浮游菌采样器 | 无菌生产车间浮游菌的采集 |
| 风量罩 | 用于药企无菌生产车间与无菌室的风速风量测定 |
| 高效过滤器检漏仪 | 实验室通风设备过滤效果的检测 |
| 臭氧浓度检测仪 | 用于检测药厂生产车间，或实验室臭氧浓度检测 |
| 温湿度仪 | 用于无菌生产车间与无菌实验室的温湿度检测 |
| 声级计 | 噪音检测 |
| 温湿度压差测试仪 | 用于检测药厂生产车间，或实验室的温湿度压差的检测 |
| 风速仪 | 用于检测药厂生产车间，或实验室的风速检测 |
| 生化培养箱 | 环境微生物收集后的恒温培养，温度控制在20-25摄氏度 |
| 电热恒温培养箱 | 环境微生物收集后的恒温培养，温度控制在30-38摄氏度 |
| 高压蒸汽灭菌器 | 环境监测中，环境微生物收集后的过滤接种所接触到的所有器具器具的灭菌，以及培养用培养基，缓冲液的灭菌 |
| 菌落计数器 | 环境微生物采集培养后，细菌总落的计数 |
| 气流流向测试仪(烟雾发生器) | 洁净区的通风流向检测 |
| 大气采样器 | 气体收集采样的检测分析 |
| 过滤瓶组 | 环境微生物采集后的微生物过滤 |
| 微孔滤膜 | 环境监测中环境中微生物收集后的过滤 |
服务流程
行业属性→检测标准→预算资金→报价方案→合同签定→汇款确定→到货确定→实验条件确定→上门服务→培训及做样
