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我国药品质量标准分为3级标准·:
1)国家药品标准:《中华人民共和国药典》属于国家药品标准,是法定标准,有国家药典委员会制定,国家药品监督管理部门颁布。
2)局颁药品标准:局颁标准包括所有未收入药典的,由国家药品监督管理部门批准颁布的药品标准及《药品卫生标准》等。
3)由省级药品监督管理部门制定,报国家药品监督管理部门备案的《中药饮片炮制规范》,也是法定的药品标准。
药品质量标准是为了保证药品质量而对各种检查项目、指标、限度、范围等所做的规定把反映的药品质量特性的技术参数,指标明确规定下来,形成技术文件,规定药品质量规格及检验的方法。
药品质量标准是药品的纯度、成分含量、组分、生物有效性、疗效、毒副作用、热原度、无菌度、物理化学性质以及杂质的综合表现。
药典一部:收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;
药典二部:收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等;
药典三部:收载生物制品;
药典四部:收载通则,包括:制剂通则、检验方法、指导原则、标准物质和试液试药相关通则、药用辅料等。
药材类列举:
三七、人参,蒲公英、柴胡、当归、黄芪、金银花、益母草、槟榔、麻黄,山楂,陈皮,丹参,冬虫夏草,鱼腥草
中药类列举:
云南白药,小儿清热止咳口服液,六味地黄丸胶囊,心脑康胶囊,乌灵菌粉,龙胆泻肝丸,妇科千金片,红景天,花青素,阿胶.蛇胆川贝液,蜂胶,乐脉胶囊,麻杏止咳片,藿香正气水.,.清开灵注射液.四季感冒片,紫杉醇、复方青蒿素,麝香祛痛搽剂.
西药类列举:
安乃近,左氧氟沙星,头孢拉定,阿莫西林,伪麻那敏胶囊.,地塞米松,炎琥宁,罗红霉素.硫酸庆大霉素注射液,度米芬含片,
注射用水溶性维生素.,黄体酮,注射用克林霉素磷酸酯.,辛伐他汀,亚叶酸钙,头孢唑林钠,头孢氨苄,尼莫地平,马来酸氯苯那敏,头孢丙烯
生物制品列举:
重组人生长激素,多肽,抗体,人免疫球蛋白,抗体融合蛋白,人血白蛋白,PEG修饰蛋白,胰岛素,胸腺肽,牛血清白蛋白,葡萄糖转换液中苯丙氨酸,爱必妥,溶菌酶,核苷酸,门冬酰胺酶,寡聚核苷酸,硫酸软骨素,苯丙氨酸,DNA,ANA,果纳芬,乌司他丁,